首頁 > 資訊 > 行業(yè)動態(tài)> 歐美發(fā)達國家的醫(yī)用氣體系統標準有哪些?
在歐美發(fā)達國家,主管部門、行業(yè)協會高度重視醫(yī)用氣體系統的建設和運行管理,制定了嚴格的規(guī)范標準,形成了一整套嚴謹完善的標準體系。
目前國際上關于醫(yī)用氣體系統頗具影響力的標準有:
美國消防協會NFPA (National Fire Protection Association) 99C 《氣體與真空體系標準》
英國衛(wèi)生技術備忘錄HTM (Health Technical Memorandum) 2022《醫(yī)用氣體管道系統》
國際標準化組織 ISO (International Organization for Standardization) 7396-1 《醫(yī)用氣體管道系統》
歐盟 EN (European Norm) 737-1《醫(yī)用氣體管道系統》
作為全球高精尖的醫(yī)用氣體系統標準,這些標準也在不斷修訂和完善,英國衛(wèi)生技術備忘錄HTM 2022已經更新至2025,我國相關標準的指定也是參考了上述的歐美標準。
除了上述系統設計標準,針對醫(yī)用氣體系統中設計的產品,例如壓力容器、氣源設備、氣體報警設備等,還應符合美國機械工程師協會ASME (American Society of Mechanical Engineers)、美國壓縮氣體制造業(yè)協會CGA (Compressed Gas Association, USA)、國際電氣制造業(yè)協會NEMA (National Electrical Manufacturers Association)等標準要求,針對生產(醫(yī)療器械)企業(yè)應通過國際標準化組織ISO 9001:2008和ISO 13485:2012質量管理體系認證;針對安裝及維護人員應取得美國國家標準學會ANSI (American National Standards Institute) 或美國衛(wèi)生工程學會ASSE (American Scandinavian Student Exchange)頒發(fā)的ANSI/ASSE6000-2006醫(yī)用氣體人員職業(yè)資格證書 (Professional Qualifications Standard for Medical Gas Personnel)。